2025.11.14
2025年11月5日，国家中医药管理局印发〔2025〕8号文件——《中医药国家（行业）标准管理办法》，这是自《中医药法》实施以来，中医药标准体系最具标志性的制度性调整。
这份文件的核心不在于“新增多少标准”，而在于一个方向性转变：
从制定导向走向实施导向，从经验逻辑走向科学逻辑，从封闭管理走向国际接轨。
过去十年，中医药标准建设虽取得突破，但“标准多、实施弱、落地慢”的结构性问题依旧突出。许多标准停留在文件层面，缺乏验证、执行与效果评估机制。〔2025〕8号的出台，意味着国家层面对中医药标准体系的重新定位：
“标准不是终点，而是治理、创新与信任的起点。”
1）标准体系重构：五级架构清晰化
新办法首次明确，中医药标准体系包括国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准。
国家标准分为强制性与推荐性标准，行业标准一般为推荐性标准。
这种制度设计，建立了标准“从试点到上升”的递进路径，为团体标准和地方试点提供了“上行通道”。
2）从“文件标准”走向“执行标准”
文件明确提出“全面提高标准制修订效率、标准质量和实施效果”，强调标准必须“执行得了、评得出、改得动”。
这标志着中医药标准工作正式进入全生命周期管理阶段——从制定到执行、评估、修订、优化形成闭环。
3）科学性与循证化提升
新办法要求标准“在科学研究成果和社会实践经验基础上，强化循证证据运用”，意味着未来标准不仅依托专家经验，更依托临床数据与实证证据。
中医药的标准将逐步从“传统经验标准”升级为“可验证、可重复、可追溯”的科学标准，与国际传统医学标准体系对接。
4）国际化机制打开
文件明确鼓励参与中医药国际标准化活动，推动中国标准与世界传统药学体系接轨。
这不仅是标准输出，更是话语权竞争。
拥有标准化能力的企业与机构，将成为中医药国际化的制度性推动者。
1）从“制定者”到“实施者”
未来的竞争，不再是谁写了标准，而是谁“能实施标准”、谁“能证明效果”。
标准落地的过程本身，将成为企业竞争力与公信力的体现。
特别是在饮片、配方颗粒、中成药等领域，数字化质控与全程追溯体系将成为市场准入与监管考核的核心指标。
2）“标准＋数字化”成为产业基础设施
标准的科学落地离不开数字底座。
这意味着：
在这一逻辑下，荃豆中药平台的探索颇具代表性。
该平台牵头制定《中药饮片商品质量等级标准》，获中国中药协会批准为团体标准，并正推进成为国家推荐性标准。
同时，荃豆基于该标准研发了全面数字质控系统，实现了“统一标准、统一入仓、统一检测、统一交易”的数字生态，服务覆盖了产业链上游超300家中药饮片生产企业以及产业链下游遍布全国的近15万家基层中医医疗卫生机构。
这一模式，正体现了〔2025〕8号精神的核心要义——让标准真正成为生产力。
3）科研成果标准化通道全面打通
新办法明确提出：科研项目中若已设立标准化任务，可直接进入审查程序。
这意味着“科研成果—技术指南—行业标准”的转化周期将由原来的三到五年缩短为一到两年。
对于高校、科研院所与创新型企业而言，这一机制打开了标准即产业化的新路径。
4）标准国际化与产业出海
新办法鼓励中医药标准参与国际标准化组织（ISO）及区域合作机制的制定，推动中药材、饮片、医疗服务“国际通用化”。
国际市场未来将更青睐“有标准、有数据、有追溯”的中药产品，而非单纯依赖文化叙事。
标准国际化，意味着信任国际化。
〔2025〕8号文件，是中医药标准体系从“规范”到“治理”的一次深度跃迁。
它标志着一个新的时代——
中医药不再仅依赖经验传承，而要以标准筑底、以数据立信、以国际化拓展。
未来的中医药产业，将以标准、数据、生态为三大支柱。
谁能最先把标准落地到系统与数据中，谁就能在中医药产业数字化和国际化浪潮中掌握主动权。
合作邀请
在〔2025〕8号文件推动下，荃豆中药牵头制定的《中国中药协会中药饮片商品质量等级团体标准》正在推进升级为国家推荐性标准。
欢迎对该标准感兴趣、并致力于中医药高质量发展的产业链生态伙伴——
包括中药材种植与初加工企业、中药饮片生产企业、中药饮片流通企业、基层中医医疗卫生机构、中药饮片代煎代配机构等——共同参与标准验证、应用与推广工作。
让我们携手，以“标准化、数字化、国际化”的共识，共同构建中药饮片高质量发展的新生态。